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Essai clinique international pour patients ayant une tumeur au cerveau, coordonné au Neuro

±ĘłÜ˛ú±ôľ±Ă©: 19 October 2009

La société biopharmaceutique Antisense Pharma GmbH a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu l’autorisation de Santé Canada pour son étude pivotale de Phase III SAPPHIRE avec des patients souffrant d’astrocytome anaplastique récidivant ou réfractaire.

L’étude SAPPHIRE est une Ă©tude clinique randomisĂ©e contrĂ´lĂ©e contre comparateur actif, menĂ©e pour confirmer l’efficacitĂ© et la sĂ©curitĂ© d'emploi du mĂ©dicament expĂ©rimental trabedersen (AP 12009) qui ont Ă©tĂ© observĂ©es dans les prĂ©cĂ©dentes Ă©tudes cliniques. Le trabedersen est Ă©tudiĂ© en monothĂ©rapie par rapport au traitement conventionnel actuel par le tĂ©mozolomide (ou bien par la BCNU [carmustine]). Les rĂ©sultats de l’étude de phase IIb randomisĂ©e contrĂ´lĂ©e contre comparateur actif antĂ©rieure montrent que le nouveau traitement ciblĂ© est très prometteur. Les centres d’études recrutant des patients seront publiĂ©s sur le site .ĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚýĚý

Plan de l’étude internationale de phase III

L’étude SAPPHIRE est menée en Europe, en Amérique du Nord, Amérique Centrale et Amérique du Sud et en Asie. Jusqu’à 100 centres hospitaliers participeront à l’étude. L’étude de phase III est une étude clinique en ouvert randomisée contrôlée contre comparateur actif comportant deux groupes de traitement: le trabedersen à la dose de 10 μM sera comparé au traitement conventionnel actuel par le témozolomide (ou bien par la BCNU [carmustine]). Les centres cliniques qui réalisent l’étude SAPPHIRE ont pour objectif de recruter au total environ 130 patients adultes atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire. Le trabedersen sera administré en ambulatoire par voie intratumorale à l’aide d’un seul cathéter en utilisant la méthode de microperfusion sous pression en continu appelée «convection-enhanced delivery» (CED). La période de traitement qui dure jusqu’à 6 mois consiste en cycles de 7 jours toutes les deux semaines.

Critères d’évaluation

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est le taux de survie à 24 mois. Les autres critères d’évaluation de l’efficacité incluent la survie globale et le délai avant décès. Le taux de progression à 14 mois est le critère de substitution pour une analyse intermédiaire. Les critères de sécurité d’emploi incluent les événements indésirables, les événements indésirables graves, les paramètres d’ECG, l’examen neurologique et les signes vitaux. La qualité de vie du patient est également un critère important de l’étude.

La cancérologie a besoin de nouvelles approches thérapeutiques

«Le diagnostic d’astrocytome anaplasique rĂ©cidivant ou rĂ©fractaire est particulièrement sombre dans la mesure oĂą les traitements actuellement disponibles ont une efficacitĂ© modeste. Des professionnels sont engagĂ©s Ă  travers le monde au sein des centres d’investigation de l’étude SAPPHIRE pour amĂ©liorer cette situation. Les rĂ©sultats des prĂ©cĂ©dentes Ă©tudes cliniques ont permis de montrer que ce nouveau traitement ciblĂ© Ă©tait prometteur,» dĂ©clare le Professeur Rolando Del Maestro, Directeur du Centre de Recherche sur les tumeurs cĂ©rĂ©brales au sein de l’Institut de Neurologie de l’hĂ´pital de MontrĂ©al, UniversitĂ© ÎŰÎ۲ÝÝ®ĘÓƵ. Le Professeur Del Maestro est le Coordinateur Mondial de l’étude SAPPHIRE.

Les traitements ciblés, source de croissance du marché

Le trabedersen est un traitement ciblé, premier dans sa classe thérapeutique. Ce nouveau composé agit de façon multimodale en inhibant le facteur de croissance transformant bêta 2 (TGF-β2). Contrairement aux thérapies non spécifiques, par exemple la chimiothérapie ou la radiothérapie, les traitements ciblés agissent de façon beaucoup plus spécifique sur les causes moléculaires de la maladie. Dominant près de 80% du marché en expansion de l’oncologie, les thérapies ciblées comme le trabedersen contribuent de façon substantielle à la croissance du marché pharmaceutique.1 Si l’autorisation de mise sur le marché lui est accordée, le trabedersen sera le premier médicament ciblant le TGF-β pour le traitement du cancer.

Combattre le cancer Ă  ses racines

«Nous avons développé le trabedersen intégralement, de la découverte de la molécule jusqu’à l’étude clinique pivot de phase III. L’autorisation de l’étude SAPPHIRE par Santé Canada est une étape importante pour rendre le trabedersen accessible aussi rapidement que possible à ceux qui en ont besoin. Le médicament est également en phase I/II de développement clinique dans le cancer avancé du pancréas, le mélanome malin et le cancer colorectal. Grâce à son mode d’action unique, le trabedersen pourrait faire évoluer le paradigme thérapeutique qui viserait alors à attaquer les tumeurs malignes à leurs racines, tout en apportant une meilleure qualité de vie aux patients» a commenté le Docteur Karl-Hermann Schlingensiepen, Directeur général d’Antisense Pharma.

L’Institut et Hôpital neurologique de Montréal

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L’Institut et HĂ´pital neurologique de MontrĂ©al (le Neuro) est un centre mĂ©dical universitaire unique, spĂ©cialisĂ© en neurosciences. Ă€ la fois institut de recherche et d'enseignement de l’UniversitĂ© ÎŰÎ۲ÝÝ®ĘÓƵ, le Neuro constitue l’assise de la mission en neurosciences du Centre universitaire de santĂ© ÎŰÎ۲ÝÝ®ĘÓƵ. FondĂ© en 1934 par l'Ă©minent Dr Wilder Penfield, le Neuro est reconnu mondialement pour son intĂ©gration de la recherche, les soins qu’il prodigue avec compassion aux patients et sa formation spĂ©cialisĂ©e, tous des Ă©lĂ©ments essentiels au progrès des sciences et de la mĂ©decine. Les chercheurs du Neuro sont des chefs de file mondiaux en neurosciences cellulaire et molĂ©culaire, en imagerie cĂ©rĂ©brale, en neurosciences cognitives, ainsi que dans l'Ă©tude et le traitement de l'Ă©pilepsie, de la sclĂ©rose en plaques et de troubles neuromusculaires. Pour tout renseignement, veuillez visiter .

Pour plus d’informations sur l’étude SAPPHIRE, consulter le site Internet .

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